在國內乃至東南亞，同仁堂的中成藥早已聞名遐邇，但在歐洲的藥店卻難覓蹤影。他們不得不被歸為“食品補充劑”類(lèi)擺放在超市貨架上，顧客也寥寥無(wú)幾。

這些明星藥，為何在歐洲國家無(wú)人問(wèn)津？這就是文化隔閡——在他們眼中，中藥就是各種各樣的樹(shù)皮、草根。這些東西泡茶、燉肉還可以，怎么能用來(lái)治病呢？曾有個(gè)“老外”表示，他寧愿吃桔梗做成的朝鮮泡菜，也不愿意服用桔梗提取物制成的中藥。

中成藥要想打入歐美主流醫藥市場(chǎng)，除了做好文化溝通，還必須從生產(chǎn)、管理上接軌。2012年，科技發(fā)展集團決定以愈風(fēng)寧心片為突破，籌備申請歐盟上市許可。歐盟是世界上最大最先進(jìn)的藥品主流市場(chǎng)之一，能夠敲開(kāi)歐美主流市場(chǎng)的大門(mén)，對中醫藥出海意義重大。但想要進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，就必須邁過(guò)醫藥行業(yè)的最高門(mén)檻——GMP認證。廠(chǎng)房設備、操作流程、文件記錄……檢查指標能有幾千項。用什么樣的刀切藥、用什么水洗刀、每種藥材要切多厚、操作員穿什么衣服都規定得死死的。

愈風(fēng)寧心片里有味藥材叫葛根，中國藥典中明確規定，野生的葛根叫野葛，人工種植的葛根叫粉葛。我們的工作人員跟對方解釋?zhuān)?ldquo;兩者藥力相差很大，不能混為一談。”但歐盟標準對“野生藥材”完全不認可。“No、No、No”對方毫不妥協(xié)，“我們不接受沒(méi)有控制的野生藥材，除非能證明它的各項指標能達到要求。”

目前國內行業(yè)規范都是針對種植藥材的，根本沒(méi)有涵蓋野生藥材。這意味著(zhù)我們必須從零開(kāi)始，建立一套全新的藥材標準！

說(shuō)干就干。工作人員從全國十幾個(gè)省份收集野生葛根的樣本，初步確定了山清水秀、人煙稀少的陜西安康鎮平縣出產(chǎn)的野生葛根。高鐵換大客，大客換小車(chē)，小車(chē)改步行，每次從北京出發(fā)，都要兩天后才到田間地頭。

露在地面上的藤莖必須超過(guò)8厘米、地下葛根必須超過(guò)15厘米，洗凈后必須去除須根，再切成1.5厘米到2厘米厚度的斜片，晾曬時(shí)必須防蟲(chóng)、防鼠、就連天上飛的小鳥(niǎo)都要提防。工作人員一點(diǎn)一點(diǎn)地輔導藥農辨認和操作。

“我們幾代人住在這兒，跟葛根打交道的時(shí)間比你歲數都大，用得著(zhù)摳那么細嗎？”當地藥農投來(lái)質(zhì)疑的目光。

“外國人不認中國的野生藥材，人家的市場(chǎng)咱們進(jìn)不去。同仁堂不認這個(gè)邪，要通過(guò)質(zhì)量管控為咱們野生藥材正名，為咱們的中藥爭口氣！”

一開(kāi)始，當地農民認藥有困難，工作人員就一個(gè)山頭、一個(gè)山頭地走，看見(jiàn)合格的葛根就綁上一條紅絲帶。干累了，直起腰，一回頭，漫山遍野的葛根向我們招手呢！它們好像在說(shuō)：“快帶我們走出大山，讓我們去闖世界吧！”

工作人員還對照歐盟藥典，對種植地以及周邊的地塊進(jìn)行了詳細的農殘檢測，96大項一一進(jìn)行化驗，不但要化驗所用的植物，還要化驗周?chē)耐恋丶案?，以避免交叉污染。幾百?yè)操作說(shuō)明，數萬(wàn)個(gè)檢測指標，科技發(fā)展集團從無(wú)到有，建立了一整套關(guān)于野生藥材的質(zhì)量管理體系。毫不夸張地說(shuō)，在這套體系下采集加工的野生藥材，可以經(jīng)受住世界上最挑剔的檢驗。

2016年8月23日，歷經(jīng)四年準備，認證大考開(kāi)始。整潔干凈的廠(chǎng)房、規范的操作流程和文件記錄，讓檢查官贊嘆不已，當場(chǎng)宣布：同仁堂科技發(fā)展集團通過(guò)歐盟GMP認證。

現場(chǎng)通過(guò)，這在國內制藥企業(yè)中寥寥無(wú)幾！

檢查官說(shuō)：“我過(guò)去一直認為中國的制藥水平還是‘上山采藥，下山煎藥’，是同仁堂改變了我對中藥企業(yè)的印象，讓我對中成藥有了信心。作為同仁堂的檢查官我很榮幸，希望你們能有更多的生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)檢查，有更多的中成藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。”